证监会今年6月发布的《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》强调，要支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市。
五年多来，科创板设置了多元包容的发行上市条件，满足不同类型、不同发展阶段的科创企业融资需求。特别是“市值+研发”的第五套上市标准，充分包容了创新生物医药领域投入大、周期长的内在特征，进一步增强了资本市场对于科技创新企业的适配性。
截至目前，已有20家生物医药企业通过第五套标准登陆科创板。在资本市场助力下，科创板第五套标准上市公司研发成果正在加速兑现，目前已有17家公司实现自研产品获批，其余公司核心产品亦已进入NDA或Pre-NDA阶段，临床优势正在逐步转化为产业优势，为我国生物医药产业高质量发展注入了全新动能。
研发创新加速转换为上市产品
日前，智翔金泰宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。该产品是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。
至此，全部20家科创板第五套标准上市公司中17家已实现自研产品获批，其余公司核心产品亦已进入NDA或Pre-NDA阶段。
另据市场机构统计，2024年上半年，我国共批准了19款国产1类创新药，其中有2款来自科创板第五套标准上市公司。
6月20日，迪哲医药自主研发的戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）正式获批，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。该产品是淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂，有望打破外周T细胞淋巴瘤“全球十年无创新药”困局。短短一年内，迪哲医药实现了舒沃哲®、高瑞哲®等2款1类创新药的国内获批，生动展现了科创板新质生产力发展速度。
另外一款是百奥泰的1类新药贝塔宁®。百奥泰6月28日宣布，公司自主研发的枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁®）获批用于进行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
在这些创新成果持续涌现的背后，是科创板第五套标准上市公司十年如一日的研发追求，坚定不移厚积薄发，以创新驱动引领高质量发展。2024年上半年，科创板创新药企业合计研发投入达44.88亿元，其中6家公司的半年研发投入超3亿元，位于科创板前列。
以2019年为基础，近五年第五套标准上市公司的研发投入复合增长率为23%，并于2022年突破百亿元，研发投入平均规模持续高于A股其他板块。在高强度研发加码下，科创板第五套标准上市公司未来有望进一步推动更多创新产品、疗法问世，为推动健康中国作出更为积极的贡献。
重磅创新产品放量驱动高速增长
近年来，随着多款创新药品的上市步伐加快，科创板第五套标准上市公司正逐步进入高速增长阶段。2024年上半年，科创板第五套标准上市公司合计实现营业收入64.35亿元，同比增长54.25%。其中，艾力斯、神州细胞等多家代表性企业已成功推出年销售额超10亿元人民币的重磅单品。
艾力斯的核心产品艾弗沙（商品名：艾弗沙®）是上半年国内创新药市场的一颗耀眼“明星”。2024年上半年，艾力斯实现营业总收入15.76亿元，同比增长110.57%；归母净利润6.56亿元，同比增长214.82%。公司自主研发的第三代EGFR-TKI艾弗沙®已被多项权威指南建议作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的首选方案，其二线、一线治疗非小细胞肺癌适应症更是于2023年底均被续约纳入国家医保报销范围，在医保加持下迎来销售端持续放量。2023年全年，艾弗沙®的销售金额超过20亿元；2024年上半年，艾弗沙®在2023年的高基数之上丝毫没有停滞的迹象，半年销售金额即突破15亿元，充分展现了其在肺癌领域的大单品潜力。
神州细胞今年上半年首次实现了半年度业绩扭亏为盈，公司实现营业收入13.05亿元，同比增长61.45%；归母净利润1.26亿元，扭亏为盈。神州细胞的高速增长，亦是由重磅创新产品——重组凝血八因子产品安佳因®推动。该产品是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病，该产品依托进口替代、产量稳定、价格优势等，上市首年即成为市场第一，并在今年上半年实现业绩表现平稳增长。随着安平希、安佳润、安贝珠等多款产品陆续获批上市，神州细胞的商业化产品矩阵已初具规模，稳中求进后劲可期。
上半年，君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益®）的市场表现也十分亮眼，其国内销售额达6.71亿元，同比增长约50%。今年以来，拓益®先后新增非小细胞肺癌围手术期治疗、肾癌、广泛期小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等多个适应症范畴，目前已累计获批10项适应症。随着海外市场和新适应症的拓展，特瑞普利单抗正在逐渐实现商业化价值，进一步打开潜在市场空间。
以高水平科技创新助力健康中国建设
科创板第五套标准上市公司持续交出亮眼的研发成果，不仅是公司基本面持续优化的坚实基础，更为增进广大患者的健康福祉、提升患者生命质量提供了有力臂助。
以研发创新为驱动力，科创板第五套标准上市公司将更多更优的国产药品带到了患者的身边。前沿生物自主研发的抗HIV长效融合抑制剂艾可宁®于2018年上市，实现了国产抗HIV原研药物的零突破，解决了国内HIV治疗药物受制于人的困境。上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束是肺癌化疗用药的全新剂型，在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，降低了过敏、呕吐等传统化疗药物给患者带来的使用负担。
在大病治疗体系外，科创板第五套标准上市公司也积极聚焦未被满足的临床迫切需求，填补罕见疾病领域相关空白，为少数群体改善生存与健康状态提供了便利。例如，神州细胞历时14年开发用于甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品，有效应对血友病患者长期、反复关节出血和炎症问题，降低了致残和死亡风险。又如，迪哲医药的舒沃替尼一举突破了Exon20ins靶点“难成药”的魔咒，成为目前全球唯一获批针对EGFR Exon20ins突变型非小细胞肺癌的小分子TKI抑制剂。
在提高创新药物的可及性和可负担性方面，科创板第五套标准上市公司也坚持初心，砥砺前行，积极打破进口垄断，主动参与国家医保药品目录谈判，与政府有关部门、医院等各方聚集合力，着力推动医疗资源下沉、推动药品降价保质，有效减轻了广大患者群体的“看病贵”负担。
校对：刘榕枝
