前段时间,“进口原研药消失了”的话题在舆论中引发强烈关注。这背后显示了国内部分公众对于国产仿制药疗效的不信任。
所谓原研药,即指原创性的新药,是首个获准上市的产品。而仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
理论上,若是考究生产过程,原研药和仿制药在原材料、生产工艺和辅料等方面存在一定差异。也就是,仿制药的活性成分虽然与原研药相同,但由于制备工艺和辅料差异,其疗效和安全性可能不及原研药。这也是公众担忧情绪的一部分出处。
界面新闻此前也曾报道,对于原研药与仿制药的质量问题不能一概而论,而目前虽然确实存在一些原研药难以在院内购买的情况,但所谓的“原研药消失”却是一个伪命题,许多常见的原研药实际上都已上线各大电商平台,这一变化的背后原因则存在着政策、市场变化与企业战略选择等多重因素。
而另一个趋势则是,外资厂家对于本土药企的质量认可度其实也在陆续提高,各种形式的合作也在说明这一点。
10月16日,在拜耳健康消费品中国创新合作中心(China Center of Innovation and Partnership,以下简称CCIP)揭幕仪式上,拜耳健康消费品与上海医药达成了战略合作框架协议。据上海医药总裁沈波透露,两家公司将全面推进镇痛药生产销售等领域的合作。此前,拜耳和上海医药已是多年合作伙伴,至2023年,双方业务合作规模已超10亿元。
并且,在拜耳(Bayer)和上海医药的合作中,预计于今年11月会有一个产品上市,即布洛芬缓释胶囊(商品名:散利痛),它是双方合作的第一个产品,由上药信谊生产、上海医药负责销售。从结果上看,拜耳公司相当于将自己的“散利痛”的品牌授权给了合作方。
散利痛最早为罗氏(Roche)的原研产品复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)。2004年,拜耳以23.8亿欧元收购了罗氏的非处方药子公司,获得了该产品。在国内,复方对乙酰氨基酚片有诸多仿制药厂家生产,但其原研药散利痛的知名度依旧不低,“散利痛”也成为了知名品牌。
在将知名品牌授权给合作伙伴的同时,意味着拜耳将自己与上药的这款国产布洛芬缓释胶囊(商品名:散利痛)进行了绑定,实际上也是对于国产仿制药的认可。
据悉,双方这一合作于今年4月达成意向。而在5月,拜耳团队就对信谊天平工厂进行了现场尽职调查。7月,拜耳总部对信谊天平工厂完成了全球质量审计。这也体现了拜耳对产品质量的重视程度。未来。布洛芬缓释胶囊(商品名:散利痛)也会在信谊天平工厂中生产。
同时,按照双方的合作目标。拜耳将利用企业自身在研发、生产和质量管理体系上的经验,进一步提升信谊天平工厂所产药品的质量标准。这也意味着,在拜耳和上海医药的合作中,未来的合作产品都会获得拥有先进经验的质量管控。
对于患者而言,此类合作模式无疑也能提供益处。例如,日后患者若是选择布洛芬缓释胶囊(散利痛),也相当于选择了原研药企水准的生产和质量管理体系。而按照拜耳和上海医药的合作目标——两家公司希望在解热镇痛类产品上开展联合开发、生产改进及质量提升,国内患者未来或许有机会在更多药物上获得更大选择。
当然,在匹配上海医药的生产技术、供应能力、推广网络之后,拜耳于国内镇痛领域的影响力也可能获得提升。在镇痛领域,拜耳原研了阿司匹林,这是镇痛领域具有标志性意义的产品。
不过,若是仅仅从布洛芬缓释胶囊这一产品上来看,其市场竞争不小。布洛芬缓释胶囊在国内是成熟药物,它在2020年8月就是全国第三批集采产品。2019年和2020年上半年,上海医药该产品的销售额为826万元、515万元。目前,基于布洛芬缓释胶囊的非处方药OTC属性,在电商渠道上选购此类产品也较为容易。
另由这类产品的宣传用词观察,除了感冒发热,它也意在狙击具有缓解头痛、牙痛、肌肉痛、关节痛等需求的人群。目前来看,各类品牌名之下的布洛芬缓释胶囊数量繁多,比如润都奥芬、恒医森、美福临、抗迪等等。其中,原研产品芬必得的价格在几块到几十块的区间。