近日，科兴制药（688136.SH）从迈博药业引进的产品——注射用英夫利西单抗再传出海新进展，该产品已正式获得秘鲁药品监管机构Digemid批准上市。
注射用英夫利西单抗（类停®）于2021年7月获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。上市已获批与原研一致的适应症，用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。米内网数据显示，类克®于2014年达到92.4亿美元的全球销售峰值，在10年后的2023年仍然有超20亿美元的销售收入。
自2021年以来，科兴制药不断携手国产高品质药走出国门。在产品引进方面，聚焦肿瘤、免疫等领域，截至目前，科兴制药已累计引进13款产品，并围绕乳腺癌赛道形成产品组合。
在产品引进同时，科兴制药积极加速推动引进产品在全球合作区域的注册准入工作，其中，英夫利西单抗进展明显，自2023年下半年以来，英夫利西单抗陆续接受包括埃及、印尼、巴西等在内的多国验厂，并在今年上半年已陆续收到埃及、巴西等国家的GMP证书。本次英夫利西单抗获得了秘鲁的上市准入，将极大地推进英夫利西单抗在秘鲁市场的上市销售。（CIS）
校对：刘榕枝
